Американски здравни съветници подкрепят лекарство за забавяне на болестта на Алцхаймер

Американските регулатори ще вземат дефинитивно решение за лекарството по-късно тази година.

Група от съветници към здравните регулатори на Съединени американски щати поддържа лекарство за закъснение на заболяването на Алцхаймер в понеделник, поставяйки началото на предстоящото утвърждение за пациенти в ранен етап на болестта.

Съветниците гласоподаваха единомислещо, че изгодите от лекарството надвишават рисковете, които включват странични резултати като мозъчен оток и кървене, които ще би трябвало да бъдат следени.

„ Мислех, че доказателствата са доста мощни в изпитването, показващи успеваемостта на лекарството “, сподели членът на панела Дийн Фолман, статистик от Националния институт по опазване на здравето.

Лекарството, донанемаб, е от фармацевтичната компания Eli Lilly и е потвърдено, че забавя когнитивния спад, дължащ се на Алцхаймер.

Подходът на Lilly за проучване на нейното лекуване един път месечно провокира въпроси от рецензенти на Американската администрация по храните и медикаментите (FDA).

Пациентите в изследването на компанията бяха групирани въз основа на техните равнища на мозъчен протеин, наименуван тау, който предсказва тежестта на когнитивните проблеми. Това накара специалистите да се запитат дали пациентите може да се нуждаят от скрининг за тау, преди да получат лекарството.

Но множеството участници в панела смятаха, че има задоволително доказателства за изгодата от лекарството, с цел да го предписват необятно, без скрининг за протеина.

Спиране на лекуването

Екипа за обзор прегледа данните заради необикновени подходи в метода, по който лекарството е тествано, в това число прекъсване на пациентите от лекарството когато са достигнали ниски равнища на амилоид, лепкава мозъчна плака, която способства за Алцхаймер.

Учените от Lilly допускат, че прекъсването на лекуването е основно преимущество на лекарството, което може да понижи страничните резултати и разноските.

Но личният състав на FDA сподели, че Lilly е предоставила малко данни в поддръжка на оптималното време за прекъсване или какъв брой бързо може да се наложи пациентите да стартират още веднъж лекуването.

Въпреки тези въпроси, доста участници в панела считат, че опцията за прекъсване на дозите е обещаваща.

„ Това е голямо икономисване на разноски за обществото, приказваме за скъпо лекуване, скъпо наблюдаване “, сподели доктор Таня Симуни от Северозападния университет.

Тя и други специалисти споделиха, че пациентите ще би трябвало да бъдат проследени и тествани, с цел да се види по какъв начин се оправят и дали би трябвало да възобновят лекуването.

Странични резултати

Основният проблем с сигурността при донанемаб беше отичане на мозъка и кървене, проблем, общ за всички медикаменти, ориентирани към амилоид. Повечето случаи, разпознати в изпитването на Lilly, са били леки.

Три смъртни случая в изследването с донанемаб са били свързани с лекарството, съгласно FDA, като всички са включвали мозъчен оток или кървене. Един от смъртните случаи е бил породен от инсулт, животозастрашаващо затруднение, което се среща по-често измежду пациентите с Алцхаймер.

Комисията на FDA се съгласи, че тези опасности могат да бъдат преодолени посредством предупредителни етикети и образование за лекари, както и медицински сканира за идентифициране на пациенти с по-висок риск от инсулт.